BfArM PEI медицинские диагностические наборы для быстрой диагностики одноразового гриппа А и В

Быстрое выявление антигенов гриппа А и В Легко применяемые эффективные и быстрые

Устройство быстрого тестирования антигена гриппа А+Б представляет собой быстрое визуальное иммуноанализ качественного,предполагаемое обнаружение вирусных антигенов гриппа А и В в образцах глотковых мазков и нософарингеальных мазковТест предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при быстрой дифференциальной диагностике острой вирусной инфекции гриппа типа А и типа В.

Принцип обнаружения

Устройство быстрого тестирования на грипп A+B обнаруживает вирусные антигены гриппа А и В посредством визуальной интерпретации развития цвета на полоске.Антигрипповые антитела А и В иммобилизируются на тестовой области A и B мембраны соответственно.Во время тестирования экстрагированный образец реагирует с антигриппозными антителами А и В, конъюгированными с цветными частицами и предварительно покрытыми на пробирке теста.Затем смесь мигрирует через мембрану капиллярным действием и взаимодействует с реагентами на мембранеЕсли в образце достаточно антигенов вируса гриппа А и В, то в соответствующем испытательном участке мембраны образуются цветные полосы.Наличие цветной полосы в области А и/или В указывает на положительный результат для конкретных вирусных антигенов.Появление цветной полосы в контрольной области служит процедурным контролем.с указанием того, что был добавлен надлежащий объем образца и произошла размывка мембраны.

СОБОР И ХОРОЖКА образцов

• Сбор образцов Образец носового тампона: для правильного проведения теста используйте тампоны, поставляемые в наборе.для сбора образца носового тампона, вставьте стерильный тампон в ноздри, в которых выделяется больше всего секрета при визуальном осмотре.толкайте тампон, пока сопротивление не будет достигнуто на уровне турбинатов (менее одного дюйма в ноздри). поворачивать мазок несколько раз против носового плача. образцы мазок носоглотки: важно получить как можно больше секрета. поэтому, чтобы собрать образец мазок носоглотки,Осторожно вставьте стерильный тампон в ноздри, в которых наблюдается наибольшее количество выделений.Держите тампон вблизи носовой перегородки, мягко толкая тампон в задний носоглот.
• Транспортировка и хранение образцов: образцы должны быть проверены как можно скорее после сбора.рекомендуется использовать следующие транспортные средства, которые были испытаны и, как было доказано, не влияют на выполнение испытания:В качестве альтернативы образцы могут храниться в холодильнике (2-8°C) или при комнатной температуре ((15-30°C) в чистом, сухом,закрытый контейнер до восьми часов до испытания. Образцы промывки/аспиратов носа также могут храниться замороженными ((-70°C или холоднее) до одного месяца

Процедура

Перед использованием проверки, образцы и/или контрольные элементы должны быть приведены к комнатной температуре (15-30°C).

1. Для достижения наилучших результатов анализ следует проводить в течение одного часа..
2. Осторожно перемешайте раствор экстракционного реагента, добавив 6 капель экстракционного раствора в экстракционную трубку.
3. Поместите пробу пациента в экстракционную трубку, прокрутите ее не менее 10 раз, при этом нажимая на дно и боковые части экстракционной трубки.Прокрутите голову мазка против внутренней части экстракционной трубы, когда вы его удалите.Постарайтесь выделить как можно больше жидкости.
4. Не прикасайтесь к испытательному устройству и не перемещайте его до тех пор, пока испытание не завершится и пока оно не будет готово к чтению.
5. По мере того, как тест начинает работать, цвет будет мигрировать через мембрану. Подождите, пока цветные полосы ((() появятся. Результат следует читать через 10 минут. Не интерпретируйте результат после 20 минут.

Интерпретация результатов

Примечание:

1. Интенсивность цвета в испытуемой области (A/B) может варьироваться в зависимости от концентрации анализов, присутствующих в образце.любой оттенок цвета в области испытания (A/B) следует считать положительным.Пожалуйста, обратите внимание, что это только качественное испытание и не может определить концентрацию аналитов в образце.
2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура работы или истекшие испытания являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной полосы

ОБЯЗАННОСТИ

• Лишь для профессионального диагностического использования in vitro.
• Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Раствор экстракционного реагента содержит раствор соли, если раствор соприкасается с кожей или глазами, промыть большим количеством воды.
• Избегайте перекрестного загрязнения образцов, используя новый контейнер для сбора образцов для каждого полученного образца.
• Перед испытанием внимательно прочитайте всю процедуру.
• Не ешьте, не пейте и не курите в зоне, где обрабатываются образцы и наборы.соблюдать установленные меры предосторожности против микробиологической опасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам для правильного удаления образцов;При анализе образцов носите защитную одежду, такую как лабораторные пальто, одноразовые перчатки и защиту глаз.
• Если на основе текущих клинических и эпидемиологических критериев скрининга, рекомендованных органами здравоохранения, подозревается инфекция новым вирусом гриппа А,образцы должны быть собраны с соблюдением соответствующих мер предосторожности по борьбе с инфекцией на наличие новых вирулентных вирусов гриппа и отправлены в государственный или местный департамент здравоохранения для проведения исследований;В этих случаях не следует пытаться получить вирусную культуру, если не имеется BSL 3+ для получения и культивирования образцов.
• Не смешивайте и не обменивайте реагенты из разных партий.
• Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.
• Использованные испытательные материалы следует выбрасывать в соответствии с местными правилами.

Сохранение и стабильность продуктов

• Набор должен храниться при температуре 2-30°C до даты годности, напечатанной на герметизированном пакете.
• Испытание должно оставаться в запечатанном пакете до использования.
• Не замораживайте.
• Не используйте, если есть признаки микробиологического загрязнения или осадков.Биологическое загрязнение распределительного оборудования, контейнеры или реагенты могут привести к ложным результатам.

Компоненты комплекта

По отдельности упакованные испытательные устройства Каждый тест содержит цветные конъюгаты и реактивные реагенты, предварительно покрытые соответствующими областями.

Раствор экстракции Для экстракции образцов.

Экстракционные трубки для подготовки образцов

Стерильные носовые тампоны для сбора образцов

Указание по эксплуатации